本報記者 肖玫麗 北京報道
導(dǎo)讀
中國目前腳步最快的PD-1藥物研發(fā)還處于三期臨床階段，上市后的臨床推廣應(yīng)用、價格、風(fēng)險控制還需要探索，成本高昂；療法也面臨同樣的問題，如何開發(fā)、投資免疫療法并推動產(chǎn)業(yè)化，一直是業(yè)內(nèi)投資人和科研人員頭疼的問題。
癌癥免疫治療儼然是巨頭的角斗場。
在今年7月牽手新基公司之后，9月28日，百濟(jì)神州、新基公司宣布雙方在腫瘤領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略性合作正式進(jìn)入運(yùn)營階段。據(jù)悉，此次合作涉及資金額達(dá)13.93億美元（約合93億元人民幣），創(chuàng)下中國藥企單品種權(quán)益轉(zhuǎn)讓的新紀(jì)錄。
同時，百濟(jì)神州宣布將加大對治療腫瘤新藥——PD-1抑制劑（產(chǎn)品代號BGB-A317）在中國市場的投入，開展針對中國四個普發(fā)癌種的注冊性臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)直言：“通過與新基的合作，百濟(jì)具備了成熟的商業(yè)化腫瘤產(chǎn)品線、銷售渠道及售后服務(wù)，完成了從研發(fā)為主的本土生物科技公司向綜合性國際生物醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。”
今年以來，F(xiàn)DA在相隔不到兩個月的時間里批準(zhǔn)了兩款PD-L1藥物，加上同屬免疫治療領(lǐng)域的諾華CAR-T療法CTL-019獲批上市，免疫治療投資在中國再受熱捧。
挑戰(zhàn)也是顯而易見的。中國目前腳步最快的PD-1藥物研發(fā)還處于三期臨床階段，上市后的臨床推廣應(yīng)用、價格、風(fēng)險控制還需要探索，成本高昂。療法也面臨同樣的問題，自去年中國叫停免疫治療技術(shù)臨床應(yīng)用之后，如何開發(fā)、投資免疫療法并推動產(chǎn)業(yè)化，一直是業(yè)內(nèi)投資人和科研人員頭疼的問題。
加快研發(fā)步伐
新基公司（賽爾基因）1980年創(chuàng)立于美國新澤西州，是一家從事免疫醫(yī)療的生物制藥公司；百濟(jì)神州則專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)，在研產(chǎn)品線包括新型小分子靶向類和單克隆抗體類抗癌藥物。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者獲悉，百濟(jì)神州和新基公司達(dá)成戰(zhàn)略合作之后，于8月31日完成了合作的相關(guān)交易。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同開發(fā)和商業(yè)化百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1單抗 BGB-A317，用于實(shí)體腫瘤的治療。
資料顯示，BGB-A317是目前正處于臨床試驗(yàn)階段的PD-1抑制劑，按照百濟(jì)神州提供的數(shù)據(jù)，目前已有超過600名癌癥患者參與該藥物的臨床試驗(yàn)。而PD-1/PD-L1 是免疫療法的一種，就是通過藥物阻斷PD-1/PD-L1通路，激活人體自身的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤細(xì)胞，這在癌癥治療上作用很大。
通過此次合作，新基公司獲得BGB-A317在亞洲以外和日本的實(shí)體瘤授權(quán)，百濟(jì)神州保留除日本以外亞洲地區(qū)的實(shí)體瘤權(quán)利，以及在血液瘤和內(nèi)部藥物組合領(lǐng)域的全球權(quán)利。同時，百濟(jì)神州接手新基公司在中國的商業(yè)團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品，負(fù)責(zé)其在中國獲批產(chǎn)品的市場與銷售，包括兩個全球抗腫瘤藥物白蛋白紫杉醇與來那度胺。
中國與美國科學(xué)院院士、百濟(jì)神州創(chuàng)始人兼董事王曉東透露，“目前百濟(jì)神州和新基在中國的銷售團(tuán)隊(duì)已經(jīng)整合在一起。百濟(jì)神州大約在四、五年前就意識到PD-1的重要性，這個藥物從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)出來，到大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化還有一個很長的過程，其間的挑戰(zhàn)也是不小的，我們需要跟不同的企業(yè)開展合作。”
在披露雙方合作最新進(jìn)展的同時，百濟(jì)神州還宣布增加PD-1在中國的投入。
具體為，除了在中國已經(jīng)開展的膀胱癌和霍奇金淋巴瘤的注冊性臨床試驗(yàn)，將最早于今年底或者明年年初，開展肺癌、胃癌、肝癌和食道癌的注冊性臨床試驗(yàn)。百濟(jì)神州首席財務(wù)官、戰(zhàn)略官梁恒告訴記者，這四個癌種的全球臨床都是百濟(jì)神州領(lǐng)頭來做，患者主要是亞洲人。
在合作的資金方面，百濟(jì)神州除了將從新基獲得合計(jì)4.13億美元的授權(quán)許可預(yù)付款和股權(quán)投資之外，還有資格獲得額外的9.8億美元基于開發(fā)、藥政和銷售的里程碑付款，以及BGB-A317的未來銷售版稅。
顯然，PD-1藥物研發(fā)的成本并不低。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
