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大眾網4月17日訊 廣州醫(yī)生譚秦東因在網上發(fā)布一篇標題為《中國神酒“鴻毛藥酒”，來自天堂的毒藥》而被跨省逮捕一事，連日來引發(fā)廣泛關注。目前，案件已移送當?shù)貦z察機關審查起訴。
國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人昨日表示，國家藥監(jiān)局已組織有關專家對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證，并責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋。
記者就鴻茅藥酒有關監(jiān)管情況，采訪了國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。
鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛(wèi)藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么？監(jiān)測到哪些不良反應？
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
四、針對公眾的質疑和擔心，國家藥監(jiān)局采取什么措施？
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近五年來不良反應發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
人民日報評論：藥品廣告應杜絕虛假包裝
李洪興
采取更為嚴格的標準，加大監(jiān)管力度、把握廣告尺度，才能讓違法者畏懼、逾矩者后悔
最近，“鴻茅藥酒”成為輿論關注的焦點。面對質疑，企業(yè)有責任對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題，以及對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋。唯有以事實為依據、以法律為準繩，并及時公布進展，才能真正回應公眾關切。與此同時，鴻茅藥酒的藥品適用與廣告違法等問題，也呈現(xiàn)在輿論的探照燈之下。
作為一種非處方中成藥，鴻茅藥酒既不是一無是處的“毒藥”，也不是包治百病的保健品。雖然其說明書上明確標注了主治功能、禁忌事項等，但一般消費者對此并不熟悉，如果通過廣告宣傳不斷弱化藥品屬性、強化保健功能，就會模糊藥品與保健品的邊界，對消費者產生誤導。據悉，國家藥監(jiān)局正在組織對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。無論論證結果如何，鴻茅藥酒不是酒、而是“藥”的概念必將強化。
鴻茅藥酒在廣告投放排行榜上名列前茅，甚至被稱為醫(yī)藥廣告界的“天王”，“鴻茅藥酒，每天兩口”成為一句耳熟能詳?shù)膹V告語。江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食藥監(jiān)部門都曾通報其廣告違法，據不完全統(tǒng)計，違法次數(shù)達2600多次，被暫停銷售數(shù)十次。既然是藥品，就有嚴格的劑量要求，也有特定的適用人群。廣告法明確規(guī)定，藥品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證。藥監(jiān)局此次也強調要嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。用保健品的廣告模式來宣傳藥品，既違背了法律規(guī)定，更是對公眾健康的嚴重不負責任。
問題是，這種“夸大藥品療效”的宣傳、“嚴重欺騙和誤導用藥者”的廣告，并非僅此一家。中國消費者協(xié)會數(shù)據顯示，2017年上半年全國受理“醫(yī)藥及醫(yī)療用品類”投訴中，涉及虛假宣傳的占到近25%。其中一個重要原因，就是監(jiān)管不足，違法成本低。以對鴻茅藥酒的違法廣告處罰為例，往往是“沒收廣告費用715.8元，罰款715.8元”。這樣的懲處相較于千萬量級的收益，猶如九牛一毛，根本無法產生有效震懾。采取更為嚴格的標準，加大監(jiān)管力度、把握廣告尺度，才能讓違法者畏懼、逾矩者后悔。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
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